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奧美拉唑腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱(chēng)：Omeprazole Enteric Capsules
漢語(yǔ)拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
【成份】本品主要成分為奧美拉唑。
化學(xué)名稱(chēng)為：5-甲氧基-2-{【(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基】-亞磺酰基}-1H-苯并咪唑。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒。
【適應(yīng)癥】 適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。
【規(guī)格】 20mg。
【用法用量】
口服，不可咀嚼。
1、消化性潰瘍：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。
2、反流性食管炎：一次20～60mg(一次1～3粒)，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。
3、卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg(1～6粒)，若一日總劑量需超過(guò)80mg(4粒)時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。
【不良反應(yīng)】
本品耐受性良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見(jiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應(yīng)通常是輕微的，可自動(dòng)消失，與劑量無(wú)關(guān)。長(zhǎng)期治療未見(jiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
【注意事項(xiàng)】
(1)治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。
(2)肝腎功能不全者慎用。
(3)本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過(guò)早釋放而影響療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中無(wú)致畸作用，但對(duì)孕婦一般應(yīng)不用，哺乳期婦女也應(yīng)慎用。
【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
本品可延緩經(jīng)肝臟代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當(dāng)本品和上述藥物一起使用時(shí)，應(yīng)減少后者的用量。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】
質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過(guò)二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又稱(chēng)質(zhì)子泵)的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對(duì)各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內(nèi)起效，0.5～3.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，作用持續(xù)24小時(shí)以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過(guò)胎盤(pán)。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時(shí)，慢性肝病患者為3小時(shí)。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細(xì)胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【有效期】 24個(gè)月